Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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FLUCICLOVINE (18F)
Code : 21331 |
1600 MBq à la date et à l'heure de calibration | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon(s) en verre de 15 ml CIP : 5505462 |
— |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par AXUMIN est important dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Prenant en compte :
• les performances diagnostiques d’AXUMIN, notamment documentées dans 2 études versus histologie,
• les incertitudes et l’hétérogénéité des résultats avec une VPP d’environ 60 % à l’échelle des lésions mesurés dans 2 études par rapport à l’histologie, une sensibilité comprise entre 47 et 100 % et une spécificité entre 30 et 100 %,
• l’absence de comparaison versus la TEP à 18F-fluorocholine, comparateur cliniquement pertinent,
• l’absence de données à ce jour documentant les conséquences cliniques de prise en charge du patient suite au diagnostic par AXUMIN,
la Commission considère que la TEP avec AXUMIN n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu, (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents tel que la TEP à la fluorocholine.