Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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VONICOG ALFA
Code : 67269 |
1300 UI | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
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1 flacon(s) en verre de 1300 UI - 1 flacon(s) de 10 ml avec dispositif(s) de reconstitution CIP : 5505744 |
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Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par VEYVONDI (vonicog alfa) est important dans la prophylaxie à long terme chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) atteints de la maladie de Willebrand, lorsque le traitement par la desmopressine (DDAVP) seule est inefficace ou contre indiqué.
Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l’avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l’AMM (SMR important). ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• des données cliniques issues de l’étude de phase III 07130115 suggérant l’efficacité d’une prophylaxie au long cours par VEYVONDI (vonicog alfa) chez des patients adultes atteints d’une forme sévère de la maladie de von Willebrand, avec des taux annualisés moyens de saignements traités faibles sous traitement,
• de la qualité non optimale de cette démonstration source d’incertitudes sur l’effet observé, eu égard aux faiblesses méthodologiques de l’étude en particulier le caractère ouvert et non randomisé, la nature descriptive des résultats, les faibles effectifs évalués, et les nombreuses sorties prématurées et déviations majeures au protocole rapportées,
• de l’absence de comparaisons robustes aux alternatives thérapeutiques disponibles,
• du profil de tolérance jugé acceptable et cohérent avec celui établi dans les autres indications déjà remboursables,
la Commission considère que VEYVONDI (vonicog alfa), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle de la prophylaxie à long terme qui comprend les comparateurs pertinents (spécialités contenant du FvW plasmatique seul ou associé à du FVIII – cf. paragraphe 2.2).
Par ailleurs la Commission maintient ses conclusions de l’avis du 12 décembre 2018 dans les autres indications de l’AMM (ASMR V dans la stratégie thérapeutique).