Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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TOCILIZUMAB
Code : 52857 |
80 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon(s) en verre de 4 ml CIP : 5746431 |
— | |
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1 flacon(s) en verre de 10 ml CIP : 5746448 |
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1 flacon(s) en verre de 20 ml CIP : 5746454 |
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Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par ROACTEMRA est important dans cette extension d’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• de l’utilisation établie du tocilizumab dans cette indication dont la mise à disposition dans les centres qualifiés à l’usage des CAR-T est imposée par les AMM des médicaments à base de CAR-T commercialisés,
• mais de l’absence d’étude clinique prospective et des faiblesses de l’étude française en vie réelle DESCAR-T (seulement 13 centres activés et monitorage des données non effectif) ne permettant pas d’évaluer l’intérêt thérapeutique de ce médicament,
• et des incertitudes persistantes sur le schéma thérapeutique optimal de ce médicament avec notamment une large utilisation observée du tocilizumab en dehors de l’indication de l’AMM (traitements des SRC non graves ou en situation préventive),
la Commission considère que ses précédentes conclusions ne sont pas susceptibles d’être modifiées. ROACTEMRA (tocilizumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge du syndrome de relargage de cytokines sévère ou menaçant le pronostic vital induit par les traitements par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR T) chez l’adulte et chez l’enfant âgé de 2 ans et plus.