Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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ÉLACESTRANT
Code : 24061 |
86,3 mg | FT |
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DICHLORHYDRATE D'ÉLACESTRANT
Code : 41547 |
SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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plaquettes aluminium de 28 (4 x 7) comprimés CIP : 3027848 |
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Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Modéré
Le service médical rendu par ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé, est modéré dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
ORSERDU (élacestrant) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression évaluée par un comité indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport à l’hormonothérapie seule.
Cependant, prenant en compte les limites suivantes :
• La faible pertinence clinique de ce résultat, considérant l’estimation ponctuelle de la différence absolue des médianes de survie sans progression inférieure à 2 mois, associée à l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale lors de l’analyse finale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• Le caractère infra-thérapeutique du groupe contrôle. En effet, la Commission considère que :
• d’autres comparateurs cliniquement pertinents, pourtant disponibles à la date de réalisation de l’étude, et ayant une efficacité supérieure, auraient pu être utilisés (avis d’experts) .
• une proportion importante de patients du groupe contrôle qui ont reçu un inhibiteur de l’aromatase (60%), avaient déjà reçu cette classe thérapeutique auparavant. Le retraitement après échec de cette classe thérapeutique pouvant être considéré comme une perte de chance par rapport à d’autres comparateurs disponibles (avis d’experts) .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
la Commission considère que ORSERDU (élacestrant), comprimé pelliculé n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’hormonothérapie seule.