Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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GLOFITAMAB
Code : 50493 |
10 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon en verre de 10 mL CIP : 5509593 |
— |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par COLUMVI (glofitamab), solution à diluer pour perfusion aux dosages de 2,5 mg et 10 mg, est important uniquement en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) réfractaire ou en rechute, après au moins deux lignes de traitement systémique et en échec ou inéligibles aux médicaments à base de cellules CAR-T. ;
Amélioration SMR (ASMR)
III
Compte tenu :
• de la démonstration dans une étude de phase III comparative, randomisée, en ouvert de la supériorité de COLUMVI (glofitamab) en association avec la gemcitabine et l’oxaliplatine par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine en termes de :
• survie globale (SG) avec HR = 0,59 IC95% [0,40 . 0,89] . p = 0,010706 et des estimations de survie à 12 et 18 mois respectivement à 62,51 % et 54,64 % dans le groupe traitement et de 44,60 % et 35,04 % dans le groupe comparateur,
• survie sans progression (SSP) avec une médiane de survie sans progression de 12,1 mois (IC95% [6,8 . 18,3]) dans le groupe traitement et de 3,3 mois (IC95% [2,5 . 5,6]) dans le groupe comparateur . (HR = 0,37 . IC95% [0,25 . 0,55] . p < 0,000001),
• taux de réponse complète avec une différence de 28,30% (IC95% [16,30 . 40,29] . p < 0,0001) entre les deux groupes (50,3% (n = 92/183) dans le groupe traitement versus 22% (n = 20/91) dans le groupe comparateur),
et malgré :
• le caractère exploratoire des données de qualité de vie,
• des limites des comparaisons indirectes réalisées ne permettant pas de tirer de conclusion quant à la place du glofitamab chez les patients éligibles aux médicaments à base de CAR-T,
• un profil de tolérance marqué notamment par le syndrome de relargage des cytokines,
la Commission considère que COLUMVI (glofitamab) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) par rapport à l’association rituximab, gemcitabine et oxaliplatine.