Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
RIBOCICLIB
Code : 58345 |
200 mg | FT |
|
SUCCINATE DE RIBOCICLIB
Code : 60116 |
SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
|
plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 42 comprimé(s) CIP : 3010934 |
— | 100% |
|
plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 63 comprimé(s) CIP : 3010935 |
— | 100% |
|
plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 42 comprimé(s) CIP : 3032344 |
— | 100% |
|
plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 63 comprimé(s) CIP : 3032345 |
— | 100% |
|
plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 21 comprimé(s) CIP : 3032343 |
851,48 € | 100% |
|
plaquette(s) polychlortrifluoroéthylène PVC de 21 comprimé(s) CIP : 3010933 |
852,13 € | 100% |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par KISQALI 200 mg (ribociclib), comprimé pelliculé, est important :
• en association au fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie,
• en association au létrozole dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, comme traitement initial à base d’hormonothérapie ou après traitement antérieur par hormonothérapie dans un délai supérieur à 12 mois chez les femmes ménopausées, en l’absence d’atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme,
• en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et un agoniste de la LH-RH chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Chez les femmes non ménopausées ayant un cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme, comme traitement initial à base d’hormonothérapie en association à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) et à un agoniste de la LH-RH, prenant en compte :
• la démonstration de la supériorité de l’ajout de KISQALI à une hormonothérapie par rapport à l’hormonothérapie seule sur la survie sans progression évaluée par l’investigateur avec un gain absolu de 10,8 mois (23,8 versus 13,0 mois) en première ligne métastatique dans une étude randomisée en double aveugle ayant inclus une population hétérogène de patientes non ménopausées (avec environ 40% de femmes ayant un cancer diagnostiqué au stade métastatique et 60% en rechute d’un traitement au stade localisé dont la moitié en rechute précoce d’une hormonothérapie par tamoxifène),
• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale par rapport à l’hormonothérapie seule à l’analyse intermédiaire,
• l’impossibilité d’estimer la quantité d’effet de manière robuste à partir des résultats obtenus dans chaque sous-groupe selon l’hormonothérapie associée (inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien ou tamoxifène),
• un surcroit de toxicité notamment des événements indésirables de grades = 3 notés avec une fréquence de 76,7% versus 29,7% avec l’hormonothérapie seule ainsi qu’une toxicité hépatobiliaire et une cardiotoxicité plus marquée,
la Commission considère que l’ajout de KISQALI au létrozole ou à l’anastrozole n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du cancer du sein localement avancé ou métastatique, RH+/HER2-, chez la femme non ménopausée sans atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme. La stratégie thérapeutique comporte les médicaments cités dans le tableau du chapitre 06 Comparateurs cliniquement pertinents.