Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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LUTÉCIUM (177LU) VIPIVOTIDE TÉTRAXÉTAN
Code : 73554 |
1 000 MBq à la date et à l'heure de la calibration | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon en verre de 7,5 mL à 12,5 mL CIP : 5509251 |
— |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) est important dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
III
Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité de PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) en association au meilleur traitement standard versus le meilleur traitement standard seul, dans une étude de phase III, randomisée en ouvert, en termes de :
• survie sans progression radiologique avec une différence en médiane de 5,3 mois et un HR=0,4 (IC99,2% = [0,29 . 0,57] . p < 0,001), et de survie globale avec une différence en médiane de 4 mois et un HR=0,62 (IC95% = [0,52 . 0,74] . p < 0,001) (critères de jugement principaux alternatifs) .
• taux de réponse de 29,8 % dans le groupe expérimental versus 1,7 % dans le groupe comparateur (OR = 24,99 . IC95% = [6,05 . 103,24] . p<0,001) et de délai médian jusqu’au premier événement squelettique symptomatique avec une différence en médiane de 4,7 mois (HR = 0,5 . IC95% = [0,4 . 0,62] . p<0,001) (critères de jugement secondaires hiérarchisés avec gestion du risque alpha) .
• du profil de tolérance jugé acceptable,
la Commission considère que PLUVICTO (lutécium [177Lu] vipivotide tétraxétan) 1000 MBq/mL, solution injectable pour perfusion apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie thérapeutique.