Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
CHLORHYDRATE D'ASCIMINIB
Code : 23258 |
SA | |
|
ASCIMINIB
Code : 49076 |
20 mg | FT |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
|
plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 60 comprimé(s) CIP : 3025810 |
— | 100 % |
Conditions de prescription
renouvellement de la prescription réservé aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par SCEMBLIX (asciminib) est important dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.
A noter que dans cette indication et aux posologies de l’AMM, les patients avec une muta-tion T315I ne sont pas inclus dans le périmètre de l’AMM actuelle. ;
Amélioration SMR (ASMR)
IV
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de l’asciminib par rapport au bosutinib chez des patients atteints de LMC-PC, ayant reçu préalablement au moins 2 lignes de traitement par ITK et en échec ou intolérants au dernier ITK reçu, sur le taux de réponse moléculaire majeure sans critère d’échec à 24 semaines et à 96 semaines,
• des limites méthodologiques limitant l’interprétation de la quantité d’effet observé, à savoir :
• le biais de mesure compte tenu du schéma d’étude en ouvert et que les patients ayant ar-rêté leur traitement, pour toutes causes, étaient considérés comme des patients non ré-pondeurs au critère de jugement principal,
• du seuil du transcrits BCR-ABL de >0,1% pour les patients intolérants au dernier ITK re-çu, sans modification du critère de jugement principal pour ces patients,
• d’un profil de tolérance plus favorable que le bosutinib,
• du besoin médical partiellement couvert par les alternatives disponibles,
• de l’immaturité des données de survie globale,
la Commission de la Transparence considère que SCEMBLIX (asciminib) apporte une amé-lioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au bosutinib chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive en phase chronique (LMC-PC Ph+) précédemment traités par au moins deux inhibiteurs de tyrosine kinase.