Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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BINIMÉTINIB
Code : 62178 |
15 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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7 Plaquettes PVC PVDC aluminium de 12 comprimés CIP : 3015687 |
— | 100 % |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Modéré
Le service médical rendu par l’association BRAFTOVI/MEKTOVI est modéré dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Prenant en compte :
• un gain en survie sans progression de 7,6 mois démontrée dans une étude randomisée pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) versus le vemurafenib en monothérapie, traitement comparateur admis à la date de réalisation de l’étude (HR = 0,54 (IC95%= [0,41-0,71])),
• une absence d’amélioration de la survie globale démontré pour l’association encorafenib (450 mg) - binimetinib (90 mg) compte tenu du test hiérarchisé prévoyant cette analyse en 4ème critère de jugement hiérarchisé, alors que le 2ème critère de jugement hiérarchisé était non significatif,
• une absence de donnée robuste sur la qualité de vie considérant le schéma d’étude en ouvert,
la Commission considère que l’association BRAFTOVI/MEKTOVI n’apporte pas d’ASMR (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. chapitre 06).