Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
CHLORHYDRATE DE MEXILÉTINE
Code : 00924 |
SA | |
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MEXILÉTINE
Code : 46355 |
166,62 mg | FT |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 gélule(s) CIP : 3017214 |
— | 65 % |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par NAMUSCLA (mexilétine) est important dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
IV
Compte tenu :
• Des résultats de 3 études cliniques, à savoir une étude de phase III et 2 études de phase II, montrant un bénéfice clinique de la mexilétine en comparaison au placebo, sur un critère subjectif, la rigidité musculaire, critère de jugement principal des études.
• Du caractère exploratoire des résultats portant sur les critères objectifs tels que les paramètres électrophysiologiques (amplitude du potentiel d’action moteur, temps de réalisation de séquences motrices (test de la chaise, test timed up and go) évalués comme critères de jugement secondaires non hiérarchisés.
• Du profil de tolérance qui apparait favorable sur la base des données disponibles,
la Commission considère que NAMUSCLA (mexilétine) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (de niveau IV) dans la prise en charge thérapeutique en tant que traitement symptomatique de la myotonie chez les patients adultes atteints de troubles myotoniques non-dystrophiques.