Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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FACTEUR WILLEBRAND DE COAGULATION HUMAIN
Code : 94004 |
100 UI | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
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1 flacon(s) en verre de 10 g de poudre - 1 flacon(s) en verre de 10 ml de solvant avec dispositif(s) de transfert CIP : 5645138 |
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1 flacon(s) en verre de 5 g de poudre - 1 flacon(s) en verre de 5 ml de solvant avec dispositif(s) de transfert CIP : 5851010 |
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1 flacon(s) en verre de 20 g de poudre - 1 flacon(s) en verre de 20 ml de solvant avec dispositif(s) de transfert CIP : 5851027 |
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Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par WILFACTIN 100 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable est important dans les indications de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• des données cliniques disponibles chez l’enfant de moins de 6 ans, très limitées et reposant en particulier sur une étude de phase III ouverte non comparative suggérant une efficacité et un profil de tolérance comparable à celui décrit chez l’adulte, l’adolescent et l’enfant plus âgé dans ses différentes indications,
• du faible niveau de preuve de ces données, eu égard à la nature descriptive des résultats et aux très faibles effectifs évalués, en particulier dans la prophylaxie à long terme,
• de l’absence de comparaisons aux alternatives thérapeutiques disponibles,
la Commission considère que WILFACTIN 100 UI/mL (facteur Willebrand de coagulation humain), poudre et solvant pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) chez les enfants âgés de moins de 6 ans, dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents (cf. paragraphe 1.3).
Par ailleurs cette évaluation n’est pas de nature à modifier les conclusions de ses avis précédents dans les autres populations de l’AMM (ASMR V).