Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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PEGCÉTACOPLAN
Code : 26543 |
1080 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon(s) en verre de 20 ml CIP : 3024365 |
— | 65 % |
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8 flacon(s) en verre de 20 ml CIP : 3024367 |
— | 65% |
Conditions de prescription
les premières administrations doivent être effectuées en milieu hospitalier
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par ASPAVELI (pegcetacoplan) est important, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl. ;
Amélioration SMR (ASMR)
III
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité d’ASPAVELI (pegcetacoplan) par rapport à la poursuite de l’eculizumab sur l’amélioration du taux d'hémoglobine à 16 semaines chez des patients avec une hémoglobine < 10,5 g/dl après au moins 3 mois de traitement par eculizumab à dose stable,
• de la quantité d’effet importante démontrée sur ce critère pertinent, avec une différence de +3,84 g/dl en faveur du pegcetacoplan,
Et malgré :
• l’absence d’analyse de supériorité disponible sur le critère du recours aux transfusions du fait de l’interruption de l’analyse hiérarchique en amont, seule la non-infériorité ayant été démontrée sur ce critère,
• l’absence de données comparatives à long terme, permettant notamment d’évaluer l’impact du pegcetacoplan en comparaison à l’eculizumab sur la survenue des événements thrombotiques, principale cause de décès des patients,
• la survenue plus fréquente d'hémolyses graves (4,9 % vs 2,6 % au cours de la période randomisée) ou ayant conduit à l'arrêt du traitement (7,3 % vs 0) dans le groupe pegcetacoplan après passage de l’éculizumab au pegcetacoplan,
• l’absence de bénéfice démontré sur la qualité de vie des patients,
ASPAVELI (pegcetacoplan) apporte une amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III) dans la stratégie de prise en charge de l’hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), chez les patients adultes anémiques., après un traitement par inhibiteur de C5 pendant au moins 3 mois, uniquement en cas de taux d’hémoglobine < 10,5 g/dl.