Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
IBRUTINIB
Code : 75140 |
280 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
|
30 plaquette(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium unidose(s) de 1 comprimé(s) CIP : 3018250 |
— | 100 % |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Service Médical Rendu (SMR)
Insuffisant
Le service médical rendu par IMBRUVICA (ibrutinib) 140 mg, 280 mg, 420 mg et 560 mg, comprimé pelliculé, en association au rituximab est insuffisant, pour le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique non précédemment traités, éligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose et ne présentant pas de délétion del17p ou de mutation TP53. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• d’une différence suggérée sur la survie sans échec (SSE) avec un HR = 0,64 (IC bilatéral 98,33% [0,43 . 0,95]) en analyse post-hoc de l’ibrutinib par rapport à l’autogreffe selon une hypothèse inverse à l’hypothèse initiale pré spécifiée au protocole et une reformulation du test (analyses multiples réalisées a posteriori) .
• un traitement d’entretien par rituximab qui a été introduit en cours d’étude (sans stratification à la randomisation) .
• l’absence de démonstration sur la survie sans progression et sur la survie globale (critères exploratoires) .
• l’absence d’évaluation de la qualité de vie .
• un profil de toxicité marqué par des événements indésirables (EI) graves plus fréquents dans le groupe ibrutinib [I] par rapport au groupe autogreffe [A] (64,5 % vs. 45,9 %) dont des EI de grades >= 3 (55,1 % vs. 39,2 %). Une fréquence moindre des EI liés au décès dans le groupe I (2,3 %) par rapport au groupe A (4,1 %).
la Commission considère que IMBRUVICA (ibrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’autogreffe de cellules souches.