Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
LÉTERMOVIR
Code : 93227 |
240 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
|
28 plaquette(s) aluminium de 1 comprimé(s) CIP : 3012723 |
— | 65 % |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
le service médical rendu par PREVYMIS est important dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
IV
Compte tenu :
• du besoin médical partiellement couvert chez des patients adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+] dans le cadre d’une prophylaxie de la maladie à CMV .
• de la non-infériorité démontrée du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale (critère de jugement principal) dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] : 10,4 % (30/289) versus 11,8 % (35/297), soit une différence ajustée = -1,4 % (IC95% = [-6,5 . 3,8]) .
• d’un profil de tolérance relativement favorable en raison d’un moindre risque de leucopénie et de neutropénie (facteurs de risque d’infection à CMV et à d’autres pathogènes) par rapport au valganciclovir .
• d’une barrière génétique de résistance du letermovir qui semble convaincante (faible taux de résistance) et d’une absence de résistance croisée avec les autres antiviraux anti-CMV, notamment les inhibiteurs de l’ADN polymérase, laissant la possibilité d’envisager l’usage d’autres agents antiviraux postérieurement sans risque d’échec thérapeutique .
mais :
• de l’absence de démonstration d’une supériorité du letermovir par rapport au valganciclovir en termes de proportion de patients ayant une maladie à CMV survenue à la 52ème semaine post-greffe rénale dont le donneur est séropositif au CMV [D+/R-] .
• de l’absence de démonstration d’une amélioration du délai d’apparition de la maladie à CMV du letermovir par rapport au valganciclovir, après un suivi de 52 semaines post-greffe rénale .
la Commission considère que PREVYMIS (letermovir) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie de prophylaxie de la maladie à CMV chez les adultes séronégatifs au cytomégalovirus [R-] ayant reçu une greffe rénale d'un donneur séropositif au cytomégalovirus [D+].