ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli

solution injectable Commercialisé

Voie d'administration : sous-cutanée

Titulaire : ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

Date d'AMM : 12/04/2018

Substances actives

Substance Dosage Nature
TOCILIZUMAB
Code : 52857
162 mg SA

Présentations & Prix

Présentation Prix Remboursement
4 stylos préremplis en verre de 0,9 ml
CIP : 3014552
572,38 € 65%

Conditions de prescription

liste I

Service Médical Rendu (SMR)

Important

Le service médical rendu par ROACTEMRA 162 mg, solution injectable en stylo prérempli est important dans :
o la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
o l’artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
en cas de cortico-dépendance à une dose = 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives .
chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée...). ;

Amélioration SMR (ASMR)

V

Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en seringue prérempli (SC) dans les deux nouvelles indications pédiatriques que sont l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs).

Avertissement Ces informations sont issues des données publiques de l'ANSM. Elles ne remplacent pas l'avis d'un médecin ou d'un pharmacien.