Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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RIVAROXABAN
Code : 43633 |
20 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
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100 plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 1 comprimé(s) CIP : 5814196 |
— | |
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plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 28 comprimé(s) CIP : 2192305 |
23,25 € | 65% |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par XARELTO (rivaroxaban) reste important dans :
• le traitement des thromboses veineuses profondes et embolies pulmonaires et la prévention de leurs récidives, y compris en cas de traitement prolongé,
• la prévention de l’AVC et de l’ES dans la FANV,
• la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou). ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Prenant en compte :
• les données d’efficacité du rivaroxaban issues d‘une étude versus les traitements standards (laissés au choix de l’investigateur), sur la réduction des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique prétraitée par une anticoagulation parentérale pendant au moins 5 jours, dont l’interprétation ne peut être que descriptive (EINSTEIN-Junior), dans la mesure où l’étude ne comprenait aucune hypothèse statistique formulée ni aucun calcul d’effectif,
• l’absence de données robustes sur la morbidité,
• l’absence de données sur la mortalité,
• le profil de tolérance dans la population pédiatrique globalement similaire à celui de la population adulte,
• des incertitudes sur son efficacité, sa tolérance et son utilisation à plus long terme en pratique courante, et chez des enfants âgés de moins de 6 ans,
et malgré :
• l’intérêt potentiel de disposer de médicament avec une formulation adaptée à la pédiatrie et ne nécessitant pas de contrôle biologique pour le suivi du traitement, sur la qualité de vie des patients et le parcours de soins, bien que non démontré,
la Commission considère que XARELTO (rivaroxaban) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge des événements thromboemboliques veineux dans la population pédiatrique après au moins 5 jours d’une anticoagulation parentérale initiale.
La Commission souligne l’utilité de la mise à disposition de ce premier AOD en solution buvable ainsi que l’intérêt pratique de cette formulation pour une utilisation pédiatrique.