Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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VUTRISIRAN
Code : 82589 |
25 mg | FT |
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VUTRISIRAN SODIQUE
Code : 95736 |
SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec protège-aiguille CIP : 3026049 |
— | 65% |
Conditions de prescription
renouvellement non restreint
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par AMVUTTRA (vutrisiran) est important dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• de la démonstration d’une supériorité du vutrisiran par rapport au placebo dans une étude de phase III (étude HELIOS-B), en double aveugle, sur :
• le critère de jugement principal composite qui comprenait la mortalité toutes causes et les événements cardiovasculaires récurrents, évalués à 30 mois, avec un HR de 0,718 dans la population totale (p=0,0118),
• et les critères de jugement secondaires cliniquement pertinents comprenant le 6 MWT, la mortalité toutes causes, l’évolution de l’insuffisance cardiaque, et notamment la qualité de vie par le score KCCQ-OS,
• des limites méthodologiques de l’étude HELIOS-B, avec notamment des amendements tardifs modifiant l’analyse du critère de jugement principal composite, qui affaiblissent la qualité de la démonstration,
• de l’absence d’étude clinique comparative versus les alternatives disponibles, en raison du développement concomitant du vutrisiran et de ses comparateurs cliniquement pertinents,
• du profil de tolérance du vutrisiran, qui semble favorable, avec un recul limité à 30 mois,
la Commission considère qu’AMVUTTRA (vutrisiran) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle qui comprend les comparateurs pertinents.