Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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SÉLUMÉTINIB
Code : 41455 |
25 mg | FT |
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HYDROGÉNOSULFATE DE SÉLUMÉTINIB
Code : 66917 |
SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 gélule(s) CIP : 3023018 |
— | 65% |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par KOSELUGO (sélumétinib) est important dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
IV
Compte-tenu :
• des données suggérant un taux de réponse objective de 66 % . IC95% = [51,2 - 78,8] chez les patients traités par le sélumétinib dans l’étude non comparative de phase II SPRINT II (réponse partielle confirmée sans réponse complète observée, traduisant uniquement une réduction du volume tumoral) ,
• du besoin médical non couvert dans la prise en charge des neurofibromes plexiformes symptomatiques inopérables,
Mais :
• de l’impossibilité de quantifier l’effet propre du traitement par sélumétinib en raison de la méthodologie non comparative de l’étude SPRINT II, alors qu’une étude comparative aurait pu être réalisée,
• du critère de jugement principal peu robuste et de l’absence de hiérarchisation des critères secondaires qui sont pourtant majeurs dans la NF1 (diminution des symptômes ou de la douleur, amélioration de la qualité de vie).
• des incertitudes sur l’efficacité et la tolérance à long terme, dans l’attente des données à long terme de l’étude SPRINT II,
• du profil de tolérance de KOSELUGO (sélumétinib) marqué par des évènements indésirables notamment gastro-intestinaux, cutanés et la nécessité d’une surveillance régulière notamment de la fonction cardiaque et oculaire,
• de la non-disponibilité d’une formulation galénique adaptée à l’enfant notamment de moins de 6 ans ce qui est regrettable d’autant qu’un risque important potentiel d’étouffement à cause de la difficulté d’avaler des gélules, est inclus dans le PGR,
• des données disponibles sur la qualité de vie à caractère exploratoire ne permettant pas de conclure sur ce critère.