Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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SELPERCATINIB
Code : 16272 |
40 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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plaquette(s) thermoformée(s) polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium de 56 gélule(s) CIP : 3023536 |
852,52 € | 100 % |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Faible
Le service médical rendu par RETSEVMO (selpercatinib) est faible dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
IV
En 1ère ligne de traitement, compte tenu :
• d’une démonstration de supériorité de RETSEVMO (selpercatinib) par rapport au cabozantinib ou vandétanib en termes de survie sans progression évaluée par un comité de relecture indépendant (HR = 0,280 . IC95% [0,165 . 0,475], p<0,0001), dans une étude de phase III, randomisée en ouvert (LIBRETTO-531) .
• d’une tolérance qui a été jugé favorable .
• d’une prise en charge considérée comme similaire entre l’adulte et l’adolescent. Les études (LIBRETTO-001 et LIBRETTO-531) n’ayant inclus que 3 adolescents, les données d’efficacité de l’adulte ont été acceptées comme extrapolables aux adolescents de 12 ans et plus .
et malgré :
• l’absence de démonstration d’un gain en survie globale (critère de jugement secondaire non hiérachisé) lors de l’analyse intermédiaire, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats exploratoires de qualité de vie .
• des résultats disponibles avec un court suivi (suivi médian de 1 an à l’analyse intermédiaire devenue l’analyse principale) .
la Commission considère que RETSEVMO (selpercatinib) apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport au vandétanib ou au cabozantinib, dans le traitement de 1ère ligne des patients adultes et des adolescents à partir de 12 ans atteints d’un cancer médullaire de la thyroïde (CMT) avancé, présentant une mutation du gène RET.