Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
ISATUXIMAB
Code : 16464 |
20 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
|
1 flacon(s) en verre de 5 ml CIP : 5507404 |
— | |
|
1 flacon(s) en verre de 25 ml CIP : 5507406 |
— |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par SARCLISA (isatuximab) est important dans l’indication « en association avec le carfilzomib et la dexaméthasone pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur ». ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Prenant en compte :
• un gain en survie sans progression avec HR = 0,60 (IC98,5% [0,41 . 0,88]) par rapport à un comparateur (protocole VRd) qui était admis au moment de la réalisation de l’étude, mais qui n’est plus une référence de traitement à la date de l’évaluation et depuis le 31 août 2018, date d’AMM de DARZALEX (daratumumab) pour cette indication (supériorité établie versus un protocole sans anti-CD38) .
• l’absence de démonstration d‘un bénéfice en termes de survie globale .
• l’absence de démonstration formelle d’une amélioration de la qualité de vie (critère exploratoire) .
• le profil de tolérance du protocole IsaVRd par rapport au protocole VRd, marqué par un surcroît d’EI de grades supérieur ou égal à 3 (91,6% versus 84,0%) et d’EI graves (70,7% versus 67,4%) .
• l’impossibilité de positionner ce protocole par rapport à ceux à base de daratumumab,
la Commission considère que SARCLISA (isatuximab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie actuelle du traitement de première ligne du myélome multiple nouvellement diagnostiqué de l’adulte inéligible à une greffe autologue de cellules souches.