Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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RESMÉTIROM
Code : 36936 |
60 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC polychlortrifluoroéthylène aluminium de 28 comprimé(s) CIP : 3032598 |
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Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Modéré conditionnel
Le service médical rendu par REZDIFFRA (resmétirom) est modéré dans l’indication de l’AMM.
La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation dans un délai maximal de 3 ans, sur la base des résultats finaux de l’étude MAESTRO-NASH-OUTCOMES (disponibles en 2028), ceux pour l’étude MAESTRO-NASH étant attendues en 2029. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• des résultats histologiques de taille modeste selon l’analyse intermédiaire prévue au protocole à 52 semaines,
• des incertitudes sur le profil de tolérance au long cours du resmetirom (notamment pour les complications de lithiase biliaire),
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, et dans l’attente des résultats des études de phase 3 visant à confirmer les résultats histologiques à 52 semaines à plus long terme, à établir un bénéfice clinique notamment en termes d’événements cliniques hépatiques, et à mieux cerner son profil de tolérance au long cours, REZDIFFRA (resmétirom) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
La Commission estime que le plan de développement proposé par le laboratoire pour REZDIFFRA (resmétirom) (études en cours MAESTRO-NASH et MAESTRO-NASH-OUTCOMES) est de nature à fournir les données permettant d'actualiser son évaluation. Les études sont en cours et les résultats sont attendus en 2028 pour MAESTRO-NASH-OUTCOMES et en 2029 pour MAESTRO-NASH.