Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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UPADACITINIB HÉMIHYDRATÉ
Code : 19713 |
SA | |
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UPADACITINIB
Code : 72994 |
15 mg | FT |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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plaquette(s) PVC polyéthylène polychlortrifluoroéthylène aluminium avec calendrier de 28 comprimé(s) CIP : 3019398 |
626,48 € | 65 % |
Conditions de prescription
renouvellement de la prescription réservé aux spécialistes en ALLERGOLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par RINVOQ 15 mg (upadacitinib) comprimé à libération prolongée est important dans la nouvelle indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Chez les patients en échec des traitements conventionnels (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF, compte tenu :
• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de RINVOQ (upadacitinib) dans trois études contrôlées et randomisées versus placebo réalisées chez des patients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF, ayant surtout une forme modérée de la maladie de Crohn (MC),
• de la moindre robustesse de cette démonstration pour le traitement d’entretien,
• de la quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur la rémission clinique et la réponse endoscopique à S12 et S52, avec un effet établi sur la qualité de vie à S12 (fatigue et score IBDQ) et à S52 (score IBDQ),
mais aussi compte tenu :
• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec l’upadacitinib (RINVOQ) sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,
• des données d’efficacité et de tolérance actuellement disponibles ne permettant pas de le situer par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents (STELARA et ENTYVIO notamment),
• et du profil de tolérance actualisé des inhibiteurs de janus kinase dont celui de RINVOQ (upadacitinib) dans les MICI (RCH et MC) avec un risque d’événements indésirables graves et de décès,
la Commission considère que RINVOQ (upadacitinib) 15 mg, 30 mg et 45 mg, comprimé à libération prolongée n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle.