En résumé
Pourquoi ce médicament ?
BENLYSTA est utilisé pour traiter la maladie de lupus érythémateux disséminé (LAD). Il aide à réduire les symptômes et à améliorer la qualité de vie.
Comment le prendre ?
BENLYSTA est une poudre pour solution à diluer qui doit être injectée en perfusion intraveineuse.
À retenir
- Ne pas prendre si vous avez une allergie connue à la bélimumab.
- Informez votre médecin de toute maladie sous-jacente ou médicament en cours de traitement.
Source : IA — Mis à jour le 13/08/2026
Ce résumé combine données officielles BDPM et connaissances médicales généralisées.
Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
BÉLIMUMAB
Code : 38434 |
120 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
|
1 flacon(s) en verre CIP : 5808758 |
— |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par BENLYSTA 120 mg et 400 mg (bélimumab), poudre pour solution à diluer pour perfusion, et BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est important dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• du besoin médical insuffisamment couvert .
• des données d’efficacité chez l’adulte extrapolables à l’enfant sur la base des données pharmacocinétiques, similaires chez l’adulte et l’enfant pour la voie intraveineuse et similaires chez l’enfant pour la voie intraveineuse et la voie sous-cutanée .
• de l’absence de données chez les patients ayant des atteintes neurologiques sévères, alors que celles-ci constituent un facteur pronostique important dans l’évolution du LS juvénile .
• de l’absence de données robustes sur la qualité de vie .
• du profil de tolérance à court terme (recul de 1 an) globalement similaire à celui de l’adulte mais avec des inquiétudes sur la tolérance à long terme chez l’enfant en raison des risques importants identifiés tels que des réactions systémiques d’hypersensibilité à l’injection pouvant se manifester de façon retardée et des risques importants potentiels tels que des infections graves (notamment la leucoencéphalopathie multifocale progressive), des pathologies malignes et des troubles psychiatriques (dépression et comportements suicidaires) .
• de l’absence de données sur la croissance et le développement des enfants .
la Commission considère que la spécialité BENLYSTA 200 mg (bélimumab), solution injectable en stylo prérempli, est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu mineure (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites (BENLYSTA 120 mg et 400 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion) dans le traitement des enfants âgés de 5 ans et plus atteints de lupus systémique actif avec présence d’auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d’anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard, en association au traitement habituel.