En résumé
Pourquoi ce médicament ?
Le IQIRVO 80 mg est utilisé pour traiter certaines maladies du foie, comme la maladie hépatique non alcoolique.
Comment le prendre ?
Il est disponible sous forme de comprimé pelliculé, à prendre par voie orale.
À retenir
- Ne pas prendre si vous avez une insuffisance rénale grave.
- Informer votre médecin si vous avez des problèmes cardiaques ou respiratoires.
Source : IA — Mis à jour le 15/08/2026
Ce résumé combine données officielles BDPM et connaissances médicales généralisées.
Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
ÉLAFIBRANOR
Code : 78649 |
80 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
|
1 flacon polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimés CIP : 3030222 |
— |
Conditions de prescription
renouvellement non restreint
Service Médical Rendu (SMR)
Modéré conditionnel
Le service médical rendu par IQIRVO (elafibranor) est modéré dans l’indication de l’AMM.
La Commission conditionne le maintien du SMR modéré à sa réévaluation, sur la base des résultats de l’analyse intermédiaire prévue après le recrutement de la moitié des patients dans l’étude de phase 3 confirmatoire requise par l’EMA. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• d’un plan de développement adapté dans la cholangite biliaire primitive pour l’elafibranor, avec deux études contrôlés randomisées (étude de phase 3 pivot et étude confirmatoire de phase 3 en cours), avec des résultats d’efficacité en faveur de l’elafibranor, mais en comparaison au placebo, portant sur un critère intermédiaire (phosphatases alcalines et bilirubinémie),
• d’un profil de tolérance rassurant selon les données disponibles,
mais aussi, compte tenu :
• d’une quantité d’effet faible sur la normalisation des phosphatases alcalines (critère biochimique plus pertinent), de l’absence d’effet établi sur la bilirubinémie (critère pertinent) de l’elafibranor en comparaison au placebo,
• de l’absence d’efficacité démontré sur le prurit (symptôme très invalidant) en comparaison au placebo,
• de l’absence d'efficacité établie sur des critères de progression de la maladie, notamment sur les événements cliniques ou la survie sans transplantation (critères pertinents d'évaluation),
• de l’absence de données comparatives par rapport au bézafibrate (usage hors AMM, mais recommandé par les experts) qui est un comparateur cliniquement pertinent en 2ème ligne de traitement,
la Commission considère qu’en l’état actuel des données, IQIRVO 80 mg, comprimé pelliculé (elafibranor), n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique actuelle, en association à l'acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes présentant une réponse inadéquate à l'AUDC, ou en monothérapie chez les patients qui ne tolèrent pas l'AUDC.