En résumé
Pourquoi ce médicament ?
Le SLENYTO est utilisé pour aider les enfants et les adolescents à dormir mieux, en particulier ceux qui ont du mal à dormir en raison d'un trouble déficit de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Comment le prendre ?
Le SLENYTO est un comprimé à libération prolongée que vous prenez par voie orale, une fois par jour.
À retenir
- Ne pas prendre plus de 5 mg par jour.
- Ne pas prendre si vous avez des problèmes de foie ou de reins.
Source : IA — Mis à jour le 10/08/2026
Ce résumé combine données officielles BDPM et connaissances médicales généralisées.
Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
MÉLATONINE
Code : 23441 |
5 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s) CIP : 3016228 |
99,93 € | 65 % |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Modéré
Le service médical rendu par SLENYTO (mélatonine à libération prolongée) est modéré dans le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte-tenu :
• des données initiales d’efficacité de l’inscription de SLENYTO (mélatonine LP) ayant démontré la supériorité de la mélatonine LP par rapport au placebo dans une étude de phase III, randomisée en double-aveugle uniquement chez des enfants et adolescents avec un trouble du spectre de l’autisme (TSA) ou un syndrome de Smith-Magenis, avec une quantité d’effet modérée sur l’amélioration du temps de sommeil total à 13 semaines (+32 minutes chez des patients ayant à l’inclusion un temps de sommeil total moyen de 7h30 environ),
• de l’absence de donnée d’efficacité comparative robuste de la mélatonine à libération prolongée chez les patients pédiatriques atteints de TDAH et insomnie . l’extension d’indication dans cette population ayant été extrapolée à partir de l’efficacité déjà établie chez les enfants et adolescents atteints de TSA,
• et malgré le besoin médical insuffisamment couvert uniquement par les autres spécialités à base de mélatonine à libération immédiate et la nécessité à disposer d’alternatives médicamenteuses chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) étant en échec aux mesures d’hygiène du sommeil,
la Commission considère que SLENYTO (mélatonine LP) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) pour le traitement de l’insomnie chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans, présentant un trouble déficit de l’attention avec hyperactivité (TDAH) lorsque les mesures d’hygiène du sommeil ont été insuffisantes.