Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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SOTORASIB
Code : 24624 |
120 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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30 plaquettes thermoformées PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimés CIP : 3024193 |
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Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Faible
Le service médical rendu par LUMYKRAS (sotorasib) reste faible dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
LUMYKRAS (sotorasib) a démontré une supériorité statistiquement significative en termes de survie sans progression et de taux de réponse objective évaluées par un comité de relecture indépendant, dans une étude de phase 3 randomisée en ouvert, par rapport au docétaxel.
Cependant, ce résultat est limité par :
• l’absence de pertinence clinique de la différence absolue des médianes de survie sans progression, d’environ 1 mois .
• la réalisation en ouvert de l’étude, ayant entraîné des biais d’évaluation possible, notamment en termes de décisions de traitement .
• la reproductibilité incertaine de la mesure de la survie sans progression dans cette étude .
• l’absence de démonstration d’un effet sur la survie globale, dans un contexte de maladie au stade avancé avec un pronostic défavorable .
• l’absence de pertinence clinique du taux de réponse objective dans ce contexte .
• l’absence de conclusion formelle pouvant être tirée des résultats de qualité de vie .
• le profil de tolérance du sotorasib, n’apparaissant pas comme plus favorable que celui du docétaxel .
la Commission considère que LUMYKRAS (sotorasib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au docétaxel.