En résumé
Pourquoi ce médicament ?
Ce médicament, SKYCLARYS 50 mg, est utilisé pour traiter l'ostéoporose sévère chez les femmes ménopausées de moins de 75 ans avec un antécédent de fracture sévère.
Comment le prendre ?
SKYCLARYS 50 mg est une gélule à prendre par voie orale.
À retenir
- Important : ce médicament est réservé aux femmes ménopausées de moins de 75 ans sans antécédent de coronaropathie.
- Prendre uniquement sur ordonnance d'un spécialiste.
Source : IA — Mis à jour le 12/08/2026
Ce résumé combine données officielles BDPM et connaissances médicales généralisées.
Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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OMAVÉLOXOLONE
Code : 81507 |
50 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 90 gélule(s) CIP : 3028510 |
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Conditions de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services GENETIQUE MEDICALE
Service Médical Rendu (SMR)
Modéré
Le service médical rendu par SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule est modéré dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• des réserves sur la pertinence clinique de l’effet observé versus placebo sur le score d’évaluation neurologique mFARS chez les patients sans déformation « pieds creux » de l’étude MOXIe partie 2 (-2,4 points, IC95% [-4,31 . -0,50]) et de l’absence de mise en évidence de différence versus placebo sur les critères d’évaluation secondaires hiérarchisés,
• des incertitudes sur la transposabilité des résultats à l’ensemble des patients ayant une ataxie de Friedreich, notamment aux patients ayant une cardiomyopathie avancée, un diabète non contrôlé ou une forme évoluée de la maladie,
• des réserves émises sur le niveau de preuve et l’interprétation des résultats issus des données de comparaison indirecte,
• de la fréquence des effets indésirables rapportés et la mise en évidence de risques de lésion hépatique et d’insuffisance cardiaque congestive,
• et malgré un besoin médical majeur de disposer de médicaments efficaces et bien tolérés chez ces patients,
la Commission considère que SKYCLARYS 50 mg (omavéloxolone), gélule, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de l’ataxie de Friedreich.