LYMPHOSEEK 50 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique
Voie d'administration : intradermique;intratumorale;péritumorale;sous-cutanée
Titulaire : NAVIDEA BIOPHARMACEUTICALS EUROPE (IRLANDE)
Date d'AMM : 19/11/2014
Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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TILMANOCEPT
Code : 70530 |
50 microgrammes | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacons en verre de 50 microgrammes CIP : 5504586 |
— |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
le service médical rendu par LYMPHOSEEK est important dans les indications de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Prenant en compte :
• les performances diagnostiques établies versus curage ganglionnaire pour la détection des ganglions sentinelles, dans le carcinome épidermoïde de la cavité buccale (taux de faux négatif = 2,56 % (IC95 %= [0,06 . 13,49], inférieur au seuil pré-établi sur la base de la littérature de 14 %, p = 0,0205),
• les performances diagnostiques établies versus le bleu patenté avec un taux de concordance à l’échelle du ganglion supérieur à 90 % dans le cancer du sein et le mélanome (études NEO3-05 et NEO3-09) et un taux exploratoire de faux négatifs compris entre et 0 % et 7,3 % selon l’étude,
• mais de l’absence de démonstration probante d’un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de LYMPHOSEEK, par rapport à ses comparateurs cliniquement pertinents,
la Commission considère que LYMPHOSEEK, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres médicaments radiopharmaceutiques indiqués dans la détection du ganglion sentinelle.