METALYSE 5000 unités (25 mg), poudre pour solution injectable

Amélioration SMR (ASMR)

V

Compte tenu :
• des résultats d’efficacité disponibles, reposant essentiellement sur l’étude pivot de phase 3 AcT, en faveur de la non-infériorité du ténectéplase par rapport à l’altpélase en termes de récupération fonctionnelle complète à 3 mois (critère cliniquement pertinent pour le patient) chez des patients avec un AVC ischémique aigu invalidant pris en charge dans les 4,5 heures suivant l’apparition des symptômes,
• de la qualité non optimale de la démonstration de non-infériorité dans l’étude AcT, en raison d’une marge de non-infériorité prédéfinie de façon inapropriée,
• des données de tolérance issues de l’étude AcT et de l’étude EXTEND-IA, qui suggèrent un profil hémorragique similaire à celui de l’altéplase, sans bénéfice observé notamment en matière d’hémorragies intracraniennes symptomatiques,
• de l’absence d’amélioration démontrée sur le parcours de soin et/ou de vie des patients en lien avec les modalités d’administration simplifiées par rapport à l’altéplase, avec notamment des délais médians de prise en charge comparables avec l’altéplase et le ténectéplase dans l’étude pivot AcT (dont le délai entre l’arrivée à l’hôpital et la réalisation de l’angiographie, et le délai entre l’angiographie et la ponction artérielle chez les patients subissant une thrombectomie),
• de l’absence de donnée d’efficacité à long terme,
la Commission considère que METALYSE 5 000 UI (ténectéplase), poudre pour solution injectable, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’altéplase (ACTILYSE) dans la prise en charge de l’AVC ischémique aigu de l’adulte pris en charge dans les 4 heures 30 suivant le dernier moment où le patient a été vu en bonne santé, et après exclusion d’une hémorragie intracrânienne.