En résumé
Pourquoi ce médicament ?
Ce médicament, VYLOY, est utilisé pour traiter certains types de cancer. Il aide à réduire la taille des tumeurs et à améliorer la qualité de vie.
Comment le prendre ?
VYLOY est une poudre pour solution à diluer qui doit être administrée par perfusion intraveineuse.
À retenir
- Importance du service médical rendu.
- Administration par perfusion intraveineuse uniquement.
Source : IA — Mis à jour le 11/08/2026
Ce résumé combine données officielles BDPM et connaissances médicales généralisées.
Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
ZOLBÉTUXIMAB
Code : 93505 |
100 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon en verre de 20 mL CIP : 5510399 |
— |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, est important dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
IV
Prenant en compte d’une part :
• la démonstration d’une supériorité, dans deux études de phase III, en double aveugle, de VYLOY (zolbétuximab) en association à une bichimiothérapie à base de sels de platine et de fluoropyrimidine par rapport à la bichimiothérapie seule, dans la population ITT en termes de :
• survie globale : HR=0,784 . IC95% [0,644 . 0,954] (étude SPOTLIGHT) et HR=0,763 . IC95% [0,622 . 0,936] (étude GLOW) .
• survie sans progression : HR= 0,751 . IC95% [0,598 . 0,942] (étude SPOTLIGHT) et HR= 0,687 . IC95% [0,54 . 0,87] (étude GLOW) .
mais d’autre part :
• des limites méthodologiques concernant l’analyse du délai de détérioration confirmé (TTCD) avec la non démonstration d’une non-infériorité dans l’étude SPOTLIGHT et d’une non-infériorité uniquement sur l’échelle physical function (1er critère de la séquence hiérarchique) malgré une analyse hiérarchisée prévue aux protocoles des deux études .
• une quantité d’effet jugé modeste en termes de survie sans progression et de survie globale,
• d’un profil de tolérance notamment marqué par une majoration des nausées et vomissements .
• la problématique de transposabilité des résultats à la population française (environ 30% de patients asiatiques dans l’étude SPOTLIGHT et 60% dans l’étude GLOW) .
la Commission considère que VYLOY (zolbétuximab) 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie à base de fluoropyrimidine et de sels de platine en première ligne de traitement des patients adultes atteints d’un adénocarcinome gastrique ou de la jonction oesogastrique (JOG) localement avancé non résécable ou métastatique, HER2 négatif, dont les tumeurs sont Claudine (CLDN) 18.2 positives.