Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
ACALABRUTINIB
Code : 16367 |
100 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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plaquette(s) aluminium de 60 gélule(s) CIP : 3021292 |
— | 100 % |
Conditions de prescription
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab est important uniquement dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités, chez les patients adultes ne présentant pas de délétion (del)17p ni de mutation TP53 et inéligibles à un traitement à base de fludarabine à pleine dose, ou chez les patients adultes présentant un statut cytogénétique de mauvais pronostic (délétion 17p ou mutation TP53).
Le service médical rendu par CALQUENCE (acalabrutinib) en monothérapie est important uniquement pour le traitement des patients adultes atteints d’une LLC ayant reçu au moins un traitement antérieur et ne présentant pas de délétion 17p ni de mutation TP53. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu :
• de la démonstration sur la survie dans progression (critère de jugement principal) d’une non-infériorité seulement de l’acalabrutinib versus l’ibrutinib dans une étude randomisée, en ouvert, avec un seuil prédéfini discutable de 1,429 pour la borne supérieure de l’IC 95% du HR, soit une baisse importante consentie de la médiane de SSP de 30% par rapport à l’ibrutinib .
• d’une incidence des fibrillations atriales (FA, critère de jugement secondaire hiérarchisé) plus faible dans le groupe acalabrutinib que dans le groupe ibrutinib (9,4% versus 16,0%), mais de la prédominance des incidences des FA de grades 1 et 2 (moins cliniquement pertinentes) .
• de l’absence de données de démonstration d’un gain en survie globale par rapport à l’ibrutinib ainsi que sur l’incidence des syndromes de Richter (critères secondaires hiérarchisés), en raison de l’interruption de la séquence hiérarchique en amont .
La Commission considère que CALQUENCE (acalabrutinib) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique incluant l’ibrutinib, chez les patients atteints d’une LLC, ayant reçu au moins un traitement antérieur (quel que soit le statut mutationnel)