En résumé
Pourquoi ce médicament ?
FINTEPLA est utilisé pour aider à contrôler les crises d'épilepsie chez les enfants de 2 ans et plus, qui ont un syndrome de Dravet et qui ne répondent pas bien aux autres médicaments.
Comment le prendre ?
FINTEPLA est une solution buvable que vous prenez par voie orale.
À retenir
- FINTEPLA est réservé aux patients qui ont déjà essayé d'autres médicaments antiépileptiques.
- Ne pas prendre FINTEPLA si vous avez certaines maladies du cœur ou des poumons.
Source : IA — Mis à jour le 10/08/2026
Ce résumé combine données officielles BDPM et connaissances médicales généralisées.
Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
CHLORHYDRATE DE FENFLURAMINE
Code : 01890 |
2,32 mg | SA |
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FENFLURAMINE
Code : 72488 |
2,2 mg | FT |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 360 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon CIP : 3022437 |
— | 65 % |
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1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 60 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon CIP : 3022435 |
462,34 € | 65 % |
|
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 120 mL + 4 seringues pour administration orale ( 2 x 3 mL et 2 x 6 mL ) + 1 adaptateur de flacon CIP : 3022436 |
899,59 € | 65 % |
Conditions de prescription
prescription réservée aux spécialistes et services NEUROPEDIATRIE
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par FINTEPLA (fenfluramine) est important dans le traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet, en association à d’autres médicaments antiépileptiques, chez les patients âgés de 2?ans et plus, pharmacorésistants, uniquement en situation de dernier recours. ;
Amélioration SMR (ASMR)
IV
Compte tenu :
• de la démonstration de la supériorité de la fenfluramine à la dose d’entretien recommandée de 0,7 mg/kg par rapport au placebo, en traitement adjuvant, évaluée au cours d’une étude randomisée en double-aveugle, chez des enfants et adultes atteints du syndrome de Lennox-Gastaut :
• sur le critère de jugement principal de variation de la fréquence des crises avec chutes à court terme sur 14 semaines avec une quantité d’effet supplémentaire modérée par rapport au placebo (différence médiane de -19,9 %)
• sur le critère de jugement secondaire hiérarchisé de proportion de patients répondeurs (i.e. >= 50 % réduction des crises avec chutes) sur 14 semaines
• du besoin médical qui reste important, en raison des alternatives limitées dans cette maladie rare,
• de l’absence de donnée comparative indirecte robuste versus le cannabidiol (EPIDYOLEX) dans un contexte de co-développement,
mais :
• de l’absence de donnée robuste sur la qualité de vie,
• du risque d’hypertension artérielle pulmonaire désormais identifié en tant que risque important suite à un cas post-commercialisation justifiant le maintien de l’encadrement associé à la nécessité de réalisation et de surveillance échocardiographique prenant en compte l’historique de la molécule dans l’indication d’obésité chez l’adulte,
• de l’absence de donnée d’efficacité et de tolérance de la fenfluramine à long terme, notamment en termes d’impact sur la détérioration neurocognitive et le développement psychomoteur des patients, dans le cadre d’une maladie au long cours,
la Commission considère que FINTEPLA (fenfluramine), en association à d’autres médicaments antiépileptiques, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle de dernière recours en traitement adjuvant des crises d’épilepsie associées au syndrome de Lennox Gastaut, chez les patients âgés de 2?ans et plus pharmacorésistants.