En résumé
Pourquoi ce médicament ?
TREMFYA est utilisé pour traiter la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les adultes qui n’ont pas bien réagi aux traitements conventionnels ou aux anti‑TNF alpha. Il agit en bloquant une protéine qui provoque l’inflammation dans l’intestin.
Comment le prendre ?
Il s’agit d’une solution à diluer pour perfusion intraveineuse. Le médecin prépare la solution et l’injecte lentement dans une veine.
À retenir
- Précautions : ne pas l’utiliser si hypersensibilité au guselkumab ou à un excipient.
- Contre‑indication majeure : infection active grave ou immunodépression sévère.
- Surveillance : contrôler la fonction hépatique et surveiller les signes d’infection.
Source : IA — Mis à jour le 10/10/2026
Ce résumé combine données officielles BDPM et connaissances médicales généralisées.
Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
|
GUSELKUMAB
Code : 45262 |
200 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon(s) en verre de 20 ml CIP : 5510712 |
— |
Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par TREMFYA (guselkumab) est important uniquement dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu de :
• de la qualité méthodologique de la démonstration de l’efficacité de TREMFYA (guselkumab) dans trois études contrôlées, randomisées versus placebo, en double-aveugle, avec un schéma d’étude sans re-randomisation entre l’induction et l’entretien, réalisées chez des pa-tients majoritairement en échec à au moins un anti-TNF,
• d’une quantité d’effet cliniquement pertinente en comparaison au placebo sur des critères d'évaluations pertinents, cliniques et endoscopiques, en traitement d’induction (12 semaines) et d'entretien (48 semaines) dans ces études,
• des résultats de la comparaison directe entre ustékinumab et guselkumab qui ne démontrent pas de manière robuste la supériorité du guselkumab dans la population globale et dans le sous-groupe (exploratoire) des patients naïfs d’un traitement de 2ème ligne,
• de l’absence d’impact supplémentaire établi avec le guselkumab sur les complications (fistules, sténoses), les manifestations extra-intestinales de la maladie de Crohn et le recours à la chirurgie,
• et du profil de tolérance favorable de TREMFYA (guselkumab) dans la maladie de Crohn,
la Commission considère que TREMFYA (guselkumab) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à l’ustékinumab (STELARA) à posologie optimisée (en injection SC toutes les 8 semaines) dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients adultes en échec (réponse insuffisante, perte de réponse ou intolérance) d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNF Alpha ou qui ont une contre-indication médicale à ces traitements.