Substances actives
| Substance | Dosage | Nature |
|---|---|---|
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ACIDE OBÉTICHOLIQUE
Code : 61823 |
5 mg | SA |
Présentations & Prix
| Présentation | Prix | Remboursement |
|---|---|---|
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1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 30 comprimé(s) CIP : 3007905 |
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Conditions de prescription
liste I
Service Médical Rendu (SMR)
Important
Le service médical rendu par OCALIVA est important dans l’indication de l’AMM. ;
Amélioration SMR (ASMR)
V
Compte tenu,
• des résultats de la phase d’extension ouverte à 3 ans de l’étude clinique de phase III (POISE) suggérant une efficacité maintenue sur des critères de jugement biologiques,
• des caractéristiques des patients inclus dans cette étude qui étaient majoritairement à un stade précoce de la maladie, et de l’absence de donnée robuste sur l’efficacité de l’acide obéticholique pour des stades plus avancés et plus sévères de la maladie,
• en attente de donnée robuste sur la régression de la fibrose hépatique (critère de substitution), mais surtout de données cliniques (survie sans transplantation, décompensation de la maladie) notamment aux stades avancés de la maladie,
• de la faiblesse des données disponibles sur l’utilisation d’OCALIVA (acide obéticholique) en monothérapie, situation néanmoins rare,
• du profil de tolérance faisant ressortir :
o le prurit (qui est un symptôme de la maladie) comme un événement indésirable fréquent, motivant des arrêts de traitement,
o des lésions hépatiques identifiées comme risque important potentiel dans le plan de gestion des risques,
la commission de la Transparence considère qu’OCALIVA (acide obéticholique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique du traitement de la cholangite biliaire primitive chez les adultes ayant une réponse insuffisante à l’AUDC ou en monothérapie chez les adultes qui ne tolèrent pas l’AUDC.